Ο Hawrot μας μιλάει για την κατάσταση της ψυχεδελικής έρευνας στην ΕΕ και τις επικείμενες προκλήσεις για μεταρρύθμιση.

Jane C. Hu
 

Η Ευρωπαϊκή Ένωση είναι σχετικά πίσω στην χρηματοδότηση της ψυχεδελικής έρευνας. Τους τελευταίους μήνες, όμως, διάφορες εξελίξεις δείχνουν ότι αυτό μπορεί να αλλάξει. Τον Απρίλιο, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, η ευρωπαϊκή αρχή αρμόδια για την αξιολόγηση και εποπτεία φαρμακευτικών προϊόντων, θα πραγματοποιήσει συνάντηση στην έδρα του στο Άμστερνταμ για να συζητήσει την ανάπτυξη των ψυχεδελικών φαρμάκων που καλύπτουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Εν τω μεταξύ, το πρόγραμμα "Ορίζοντας Ευρώπη" της ΕΕ χορήγησε 6,5 εκατομμύρια ευρώ (περίπου 7 εκατομμύρια δολάρια) για μια κλινική μελέτη τεσσάρων φάσεων που θα ερευνήσει την αποτελεσματικότητα της ψιλοκυβίνης για τη θεραπεία της ψυχολογικής δυσφορίας σε άτομα με προοδευτικές ασθένειες, συμπεριλαμβανομένων της σκλήρυνσης κατά πλάκας και της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας, ή ΧΑΠ.

Για να κατανοήσουμε καλύτερα τo μέλλον της ψυχεδελικής έρευνας στην ΕΕ, το Microdose μίλησε με τον πολωνό ειδικό επιστημονικής πολιτικής της ΕΕ, Tadeusz Hawrot, ιδρυτή της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας για την Ψυχεδελική Πρόσβαση και Έρευνα (PAREA). Ο Hawrot εργαζόταν για το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο για τον Εγκέφαλο, προωθώντας την έρευνα για τον εγκέφαλο. Καθώς μάθαινε περισσότερα για την ψυχεδελική έρευνα, ενθουσιάστηκε από τις προοπτικές του τομέα για τη θεραπεία παθήσεων ψυχικής υγείας. Ο Hawrot εξακολουθεί να δραστηριοποιείται στον τομέα και δουλεύει ως σύμβουλος σε δύο νευρολογικές ενώσεις, αλλά το 2022, ίδρυσε την Ευρωπαϊκή Συμμαχία για την Ψυχεδελική Πρόσβαση και Έρευνα. Η ομάδα έχει αποτελέσει βασικό παράγοντα συγκρότησης συνασπισμού στην Ευρώπη, και έχει συνδέσει ομάδες ασθενών, μη κερδοσκοπικούς οργανισμούς για τα ψυχεδελικά, ερευνητές και μέλη του κοινοβουλίου της ΕΕ. (Για παράδειγμα, η PAREA συντόνισε μια ομάδα μελών του ευρωπαϊκού κοινοβουλίου για να υπογράψουν μια επιστολή προτρέποντας τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να διοργανώσει ένα συνέδριο για τα ψυχεδελικά, που οδήγησε στην προγραμμάτιση της σύσκεψης τον Απρίλιο). Ο Hawrot μας μιλάει για την κατάσταση της ψυχεδελικής έρευνας στην ΕΕ και τις επικείμενες προκλήσεις για μεταρρύθμιση:
 

Πολλοί άνθρωποι στον κόσμο των ψυχεδελικών υποθέτουν ότι όλοι είναι ενημερωμένοι για τις εξελίξεις - και ξέρω ότι κάποια μέσα ενημέρωσης στις ΗΠΑ έχουν ασχοληθεί με το θέμα - αλλά η συντριπτική πλειοψηφία των ανθρώπων εδώ στην Ευρώπη δεν γνωρίζει τίποτα για την επιστημονική πρόοδο που έχει σημειωθεί στην μελέτη των ψυχεδελικών. Βρέθηκα σε μια περιφερειακή συνάντηση για την υγεία στο Καζακστάν τον Οκτώβριο του 2023. Εκεί συμμετείχαν ηγέτες από όλα τα ευρωπαϊκά υπουργεία υγείας και διεθνείς οργανισμούς, άνθρωποι που λαμβάνουν αποφάσεις για τη δημόσια υγεία και διευθύνουν οργανώσεις, και κανείς δεν γνώριζε τις υφιστάμενες κλινικές μελέτες. Αλλά αυτό αλλάζει.

Υπάρχουν προσπάθειες σε μερικά κράτη μέλη που ξεχωρίζουν. Στις Κάτω Χώρες, υπάρχει μια κρατική επιτροπή MDMA, όπου η κυβέρνηση εξετάζει την ψυχαγωγική χρήση. Παρακολουθούν τις εξελίξεις στις κλινικές μελέτες και προσπαθούν να κατανοήσουν τι σημαίνει αυτό για τη χώρα τους, και αν ένα πιθανό αποτέλεσμα θα μπορούσε να είναι η δημιουργία προγραμμάτων ειδικής πρόσβασης για παρηγορητική χρήση*. Και στην Πορτογαλία, υπάρχει μια ομάδα που ξεκίνησε πέρυσι να συνηγορεί για τη διευρυμένη ή ειδική πρόσβαση σε ανθρώπους για τη χρήση ψυχεδελικών θεραπειών που έχουν περάσει από την φάση 3 στις κλινικές μελέτες – πιο συγκεκριμένα, την ψιλοκυβίνη και το MDMA.

Για να έχουμε θεραπευτική πρόσβαση στην ΕΕ, θα πρέπει οι ρυθμιστικές αρχές να εγκρίνουν τις ψυχεδελικές ουσίες ως φάρμακα. Αυτό θα γίνει είτε μέσω του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, είτε οι εθνικές αρχές θα πρέπει να εγκρίνουν αυτές τις ουσίες ως φάρμακα για ορισμένους δείκτες, όπως η κατάθλιψη - κάθε χώρα εξακολουθεί να έχει τους δικούς της κανόνες. Και γι αυτό εν μέρει η πρόσβαση είναι τόσο δύσκολη: έχουμε 27 χώρες και 27 συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Oι κατασκευαστές φαρμάκων πιθανό είναι να θέλουν να έχουν ένα πρόγραμμα μέσω του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και όχι με κάθε χώρα ξεχωριστά, αφού έτσι θα έχουν πρόσβαση σε όλες τις χώρες. Ένα μεγάλο πρόβλημα με την Ευρώπη είναι ότι μέχρι στιγμής, δεν είναι τόσο ελκυστική για τους μικρότερους κατασκευαστές φαρμάκων - όλοι δίνουν προτεραιότητα στις Η.Π.Α. Η MAPS (Διεπιστημονική Ένωση για Ψυχεδελικές Μελέτες), δυστυχώς, διέκοψε τις κλινικές της δραστηριότητες στην Ευρώπη. Επομένως, δεν ξέρουμε πότε θα έχουμε εγκρίσεις - έχουμε χρόνια μπροστά μας. [Σημείωση του δημοσιογράφου: Ενώ είναι θεωρητικά δυνατό οι κατασκευαστές φαρμάκων να μπορούν να χρησιμοποιήσουν τα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες στις ΗΠΑ για να υποβάλουν αίτηση για έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, τα δεδομένα αυτά ενδέχεται να μην ικανοποιούν τις ρυθμιστικές αρχές, οι οποίες θα θέλουν να δουν δεδομένα αντιπροσωπευτικά του πληθυσμού και των ιατρικών πλαισίων της ΕΕ].

Εκτός από την κλινική και επιστημονική αξιολόγηση αυτών των φαρμάκων, πρέπει να λάβουμε υπόψη και τους οικονομικούς περιορισμούς. Πότε θα ληφθούν οι αποφάσεις για το τι θα περιλαμβάνεται στο καλάθι των καλυπτόμενων υπηρεσιών και με ποια τιμή; Θα υπάρχουν ενδεχομένως τεράστιες ανισότητες στην πρόσβαση. Οι φαρμακευτικές εταιρείες συνήθως στοχεύουν στις τέσσερις ή πέντε μεγαλύτερες οικονομίες της ΕΕ, και επιπλέον, υπάρχουν περίπλοκοι μηχανισμοί για την αξιολόγηση και το ποιος θα πληρώσει γι' αυτήν. Ερωτήματα όπως το κατά πόσον τα φάρμακα θα εγκριθούν από τις ρυθμιστικές αρχές έχουν αντικατασταθεί από το κατά πόσο θα πληρωθούν από τις ασφάλειες κάθε χώρας. Για παράδειγμα: ας πούμε ότι υπάρχει ένα φάρμακο που έχει εγκριθεί στην ΕΕ. Για τον Γερμανό ασθενή, κατά μέσο όρο, χρειάζονται περίπου τέσσερις μήνες για να δει αυτό το φάρμακο στο φαρμακείο ή οπουδήποτε αλλού. Σε άλλες χώρες της ΕΕ με μικρότερες οικονομίες, πρέπει να περιμένει δύο χρόνια για να δει αυτό το φάρμακο. Πολλές νέες θεραπείες δεν φτάνουν ποτέ σε μικρότερες χώρες, ή φτάνουν με σημαντική καθυστέρηση.
 

Εξοικειωνόμαστε με τους ανθρώπους και συνεργαζόμαστε με διάφορες ομάδες σε ολόκληρη την ΕΕ. Από την πρώτη ημέρα, από τον σχεδιασμό μας, θέλαμε να συμπεριλάβουμε πρωτίστως τους ασθενείς και τις οργανώσεις των ασθενών, διότι αυτοί είναι ο λόγος για τον οποίο κάνουμε ότι κάνουμε: για να αντιμετωπίσουμε τις τεράστιες ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες που αντιμετωπίζουν οι άνθρωποι με ιατρικές παθήσεις. Με τις εκλογές ευρωβουλευτών, που θα διεξαχθούν τον Ιούνιο, θέλουμε να δημιουργήσουμε μια ακόμη ισχυρότερη ομάδα ευρωβουλευτών για τα ιατρικά ψυχεδελικά.
Σκεφτόμαστε επίσης για τη μακροπρόθεσμη βιωσιμότητα του έργου της PAREA. Καλώς ή κακώς, ο οργανισμός είναι κυρίως εγώ, προς το παρόν.

Έχω μία ασκούμενη που με βοηθάει με τις ενημερώσεις του newsletter μας και την οργάνωση εκδηλώσεων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Έχουμε μία εξαιρετική γραφίστρια και μια εκτελεστική συμβουλευτική επιτροπή. Αλλά η συντριπτική πλειονότητα της εργασίας είμαι εγώ, και το πρόβλημα είναι ότι δεν είμαστε ακόμη οικονομικά βιώσιμοι - πρέπει να κάνω και άλλη μία δουλειά. Τον πρώτο χρόνο, οι ψυχεδελικές εταιρείες εξακολουθούσαν να τα πηγαίνουν καλά, οπότε είχαμε πέντε βιομηχανικούς εταίρους, που ήταν μια πολύ καλή αρχή, και περισσότερα από τα μισά κονδύλια μας προέρχονταν από μη κερδοσκοπικούς οργανισμούς. Είχαμε μικρές συνεισφορές από Ευρωπαίους φιλανθρώπους, αλλά δεν έχουμε αυτή την παράδοση φιλανθρωπίας στην Ευρώπη. Δεν απολαμβάνουμε το επίπεδο υποστήριξης που μπορεί να δείτε στις Η.Π.Α. Αλλά συνολικά, τα πάμε καλά - η PAREA είναι ακόμα μία νέα οργάνωση και τα πράγματα χρειάζονται χρόνο.

Η συνέντευξη έχει επεξεργαστεί και συνοψιστεί για λόγους σαφήνειας και έκτασης.

Πηγή: https://themicrodose.substack.com/p/what-is-happening-in-europe-5-questions