• Η κατάθεση σηματοδοτεί την πρώτη υποβολή NDA για οποιαδήποτε ψυχεδελική θεραπεία
• Η υποβολή αντιπροσωπεύει 30 και πλέον χρόνια κλινικής έρευνας σχετικά με τη δυνητική χρήση της θεραπείας με MDMA για το PTSD
• Η Σύμβαση Εμπιστευτικότητας περιλαμβάνει δύο δοκιμές φάσης 3 (MAPP1 και MAPP2) που και οι δύο πέτυχαν τα πρωτογενή και δευτερογενή καταληκτικά σημεία
   

Η MAPS Public Benefit Corporation ("MAPS PBC"), μια εταιρεία κλινικού σταδίου αφιερωμένη στην αλλαγή του τρόπου αντιμετώπισης των παθήσεων ψυχικής υγείας, ανακοίνωσε την υποβολή αίτησης νέου φαρμάκου ("NDA") στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων ("FDA") για το MDMA που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ψυχολογική παρέμβαση, η οποία περιλαμβάνει ψυχοθεραπεία ή θεραπεία συζήτησης και άλλες υποστηρικτικές υπηρεσίες που παρέχονται από εξειδικευμένο πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Αυτή η ερευνητική θεραπεία με MDMA βρίσκεται υπό ανάπτυξη για άτομα με διαταραχή μετατραυματικού στρες ("PTSD") και, εάν εγκριθεί, θα είναι η πρώτη θεραπεία με ψυχεδελική υποστήριξη.

Η υποβολή του NDA περιελάμβανε αποτελέσματα από πολυάριθμες μελέτες, συμπεριλαμβανομένων δύο τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών φάσης 3 (MAPP1 και MAPP2) που αξιολογούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας με MDMA έναντι του εικονικού φαρμάκου με θεραπεία σε συμμετέχοντες με διάγνωση μέτριας ή μέτριας και σοβαρής μορφής PTSD, αντίστοιχα. Και οι δύο μελέτες MAPP1 και MAPP2 πέτυχαν τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά τους σημεία και δημοσιεύθηκαν στο Nature Medicine.^1,2  

Με τον χαρακτηρισμό Breakthrough Therapy που δόθηκε στο MDMA το 2017, η MAPS PBC έχει ζητήσει από την FDA να χορηγήσει εξέταση κατά προτεραιότητα του NDA. Η FDA έχει στη διάθεσή του 60 ημέρες για να αποφασίσει αν το NDA θα γίνει δεκτό για εξέταση και αν θα είναι εξέταση κατά προτεραιότητα ή τυπική (έξι μήνες ή δέκα μήνες, αντίστοιχα). Εάν εγκριθεί από την FDA, η Υπηρεσία Επιβολής Ναρκωτικών των ΗΠΑ ("DEA") θα πρέπει να επαναπροσδιορίσει την κατηγοροιοποίηση του MDMA καθιστώντας το διαθέσιμο για ιατρική χρήση με ιατρική συνταγή.

Τόσο το MAPP1 όσο και το MAPP2 πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή από την αρχική τιμή στην Κλίμακα PTSD για DSM-5 ("CAPS-5") και το βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο της βελτίωσης της λειτουργικής εξασθένησης που σχετίζεται με το PTSD, όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή από την αρχική τιμή στην Κλίμακα Αναπηρίας Sheehan ("SDS"). Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα MDMA και στις δύο μελέτες.

Η θεραπεία με MDMA δεν έχει εγκριθεί από καμία ρυθμιστική αρχή. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με MDMA δεν έχουν τεκμηριωθεί για τη θεραπεία της PTSD. Η ερευνητική θεραπεία με τη βοήθεια MDMA μελετάται επίσης σε άλλες ενδείξεις.

Η θεραπεία με τη βοήθεια του MDMA είναι μια ερευνητική θεραπεία που μελετάται με τη χρήση ενός συνδυασμού MDMA, ψυχοθεραπείας (επίσης γνωστή ως θεραπεία συζήτησης) και άλλων υποστηρικτικών υπηρεσιών για τη θεραπεία της PTSD. Η MAPS PBC ολοκλήρωσε έξι μελέτες φάσης 2 και δύο μελέτες φάσης 3 που εξετάζουν τη χρήση της ερευνητικής θεραπείας με τη βοήθεια MDMA για την PTSD. Η ερευνητική θεραπεία με τη βοήθεια MDMA μελετήθηκε ως οξεία θεραπεία που περιελάμβανε τρεις κύκλους θεραπείας σε διάστημα δώδεκα εβδομάδων. Κάθε ερευνητικός κύκλος θεραπείας περιελάμβανε μία φαρμακευτική συνεδρία και τρεις συνεδρίες ενσωμάτωσης. Κατά τη διάρκεια των φαρμακευτικών συνεδριών ένας ασθενής αυτοχορηγείτο MDMA υπό την επίβλεψη τουλάχιστον ενός ειδικευμένου παρόχου υγειονομικής περίθαλψης που παρείχε ψυχοθεραπεία και άλλες υποστηρικτικές υπηρεσίες. Ακολουθούσαν τρεις συνεδρίες ψυχοθεραπείας ενσωμάτωσης για την επεξεργασία των όσων αποκαλύφθηκαν. Πριν από τις 12 εβδομάδες, πραγματοποιήθηκαν τρεις προπαρασκευαστικές συνεδρίες.

Το MDMA (3,4-μεθυλενοδιοξυ-μεθαμφεταμίνη) είναι ένα ενσυναισθησιογόνο - μια κατηγορία ψυχοδραστικών ουσιών που παράγουν εμπειρίες συναισθηματικής κοινωνίας, ενότητας, συγγένειας, συναισθηματικού ανοίγματος και θεωρείται ότι έχει χρήση για διάφορες ιατρικές καταστάσεις.³ Στη δεκαετία του 1960 και του 1970 το MDMA χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με την ψυχοθεραπεία από παρόχους ψυχικής υγείας για να ενισχύσει την ικανότητα των ασθενών να επεξεργάζονται δύσκολα συναισθήματα και εμπειρίες.⁴ Το 1985, η DEA κατέταξε το MDMA ως φάρμακο του Πίνακα Ι σύμφωνα με τον Νόμο περί ελεγχόμενων ουσιών, εμποδίζοντας τη χρήση του για ιατρική χρήση.⁵ Μόνο τη δεκαετία του 2000 διεξήχθησαν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που εξέταζαν τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σχετικά με τη χρήση της θεραπείας με τη βοήθεια του MDMA για την ανθεκτική στη θεραπεία μετατραυματική διαταραχή του μετατραυματικού στρες⁶.

Το PTSD είναι μια πάθηση ψυχικής υγείας που επηρεάζει περίπου 13 εκατομμύρια Αμερικανούς κάθε χρόνο⁷ , ωστόσο οι διαθέσιμες σήμερα θεραπείες παρέχουν μόνο μέτρια αποτελεσματικότητα.⁸ Τα άτομα με PTSD μπορούν να εμφανίσουν εξουθενωτικά συμπτώματα που επηρεάζουν σχεδόν όλους τους τομείς της ζωής του ατόμου.⁹ Συχνά εμφανίζουν επίσης συννοσηρότητες όπως άγχος, κατάθλιψη και διαταραχή χρήσης ουσιών.¹⁰ Η PTSD έχει τεράστιο οικονομικό αντίκτυπο με αποτέλεσμα η ετήσια επιβάρυνση να ξεπερνά τα 200 δισεκατομμύρια δολάρια.¹¹ Υπάρχουν υψηλά ποσοστά διακοπής της θεραπείας¹² , γεγονός που υπογραμμίζει την επείγουσα ανάγκη για νέες και αποτελεσματικές θεραπείες PTSD.

Η MAPS Public Benefit Corporation (MAPS PBC) οραματίζεται έναν κόσμο όπου η φροντίδα της ψυχικής υγείας θα είναι σημαντικά καλύτερη. Με αποστολή να μεταμορφώσει τη φροντίδα ψυχικής υγείας, η MAPS PBC επικεντρώνεται στην ανάπτυξη νέων θεραπειών. Το 2014, η MAPS, ένας μη κερδοσκοπικός οργανισμός 501(c)(3), δημιούργησε την MAPS PBC ως κερδοσκοπική εταιρεία κοινής ωφέλειας για να συνεχίσει την έρευνα και την εκπαίδευση γύρω από την ανάπτυξη της ερευνητικής θεραπείας με MDMA. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.mapsbcorp.com και συνδεθείτε με την εταιρεία στο LinkedIn και στο Facebook.

¹ Mitchell JM, Bogenschutz M, Lilienstein A, et al. MDMA-assisted therapy for severe PTSD: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Nat Med 609 2021;27:1025–33
² Mitchell JM, Ot'alora MG et al. MDMA-assisted therapy for moderate to severe PTSD: a randomized, placebo-controlled phase 3 trial. Nat Med. 2023 Sept 14 doi: 10.1038/s41591-023-02565-4. Online ahead of print. 
³ O'Neil, M.J., The Merck Index: An Encyclopedia of chemicals, drugs and biologicals. Merck Research Laboratories, Merck and Co. Inc, Whitehouse station, New Jersey, 2006. 319
⁴ Wagner MT, Mithoefer MC, Mithoefer AT, MacAulay RK, Jerome L, Yazar-Klosinski B, Doblin R. Therapeutic effect of increased openness: Investigating mechanism of action in MDMA-assisted psychotherapy. J Psychopharmacol. 2017 Aug;31(8):967-974. doi: 10.1177/0269881117711712. Epub 2017 Jun 21. PMID: 28635375; PMCID: PMC5544120.
⁵ National Institute on Drug Abuse What is the history of MDMA? | National Institute on Drug Abuse (NIDA) (nih.gov). Accessed, September 8, 2023. What is the history of MDMA? | National Institute on Drug Abuse (NIDA) (nih.gov)
⁶ Mithoefer et al., 2011; Oehen et al., 2013.
⁷ VA National Center for PTSD. US Department of Veterans Affairs. Accessed November 29, 2023. https://www.ptsd.va.gov/understand/common/common_adults.asp
⁸ Morina N. Remission from post-traumatic stress disorder in adults: a systematic review and meta-analysis of long term outcome studies. Clin Psychol Rev. (2014) Apr;34(3):249-55. doi: 10.1016/j.cpr.2014.03.002.
⁹ The Mayo Clinic, PTSD, Symptoms and Causes www.mayoclinic.org/diseases-conditions/post-traumatic-stress-disorder/symptoms-causes/syc-20355967c
¹⁰ Grinage B.D. Diagnosis and Management of Post-traumatic Stress Disorder. Am Fam Physician. (2003);68(12):2401-2409.
¹¹ Davis LL. The economic burden of posttraumatic stress disorder in the United States from a societal perspective. J Clin Psychiatry. (2022) Apr 25;83(3):21m14116. doi: 10.4088/JCP.21m14116.
¹² Varker T. Dropout from guideline-recommended psychological treatments for posttraumatic stress disorder: A systematic review and meta-analysis. Journal of Affective Disorders Reports (2021) Apr 2021, 100093. doi: 10.1016/j.jadr.2021.100093 

Πηγή: https://www.prnewswire.com/news-releases/maps-pbc-announces-submission-of-new-drug-application-to-the-fda-for-mdma-assisted-therapy-for-ptsd-302011980.html