Σε μια ιστορική εξέλιξη για την ευρωπαϊκή ψυχιατρική και ψυχεδελική πολιτική, η Γερμανία γίνεται η πρώτη χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης που επιτρέπει την πρόσβαση σε ψιλοκυβίνη εκτός κλινικών δοκιμών μέσω ενός επίσημου προγράμματος παρηγορητικής χρήσης, το οποίο απευθύνεται σε ασθενείς με σοβαρές, ανθεκτικές στη θεραπεία ψυχικές διαταραχές.

Το νέο πρόγραμμα της Γερμανίας επιτρέπει πλέον σε επιλεγμένους ασθενείς να λάβουν ψιλοκυβίνη εκτός δοκιμών, νόμιμα, και με πλήρη ιατρική εποπτεία. Είναι η πρώτη φορά στην Ε.Ε. που μια ψυχεδελική ουσία καθίσταται προσβάσιμη σε ασθενείς υπό τέτοιο θεσμικό πλαίσιο.

Η πρόσβαση γίνεται κατά περίπτωση, χωρίς κόστος για τον ασθενή, και μετά από έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές.

Η παρηγορητική χρήση επιτρέπει την πρόσβαση σε φαρμακευτικές ουσίες που δεν έχουν ακόμα εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), αλλά είναι ήδη διαθέσιμες σε χώρες εκτός Ε.Ε., όπως οι ΗΠΑ.

Η γερμανική νομοθεσία (Arzneimittelgesetz, AMG §§21–22) προβλέπει τέτοια εξαίρεση όταν:

• Ο ασθενής πάσχει από σοβαρή και απειλητική για τη ζωή ασθένεια.

• Δεν υπάρχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές.

• Ο θεράπων ιατρός αναλαμβάνει την ευθύνη της χορήγησης.

• Ο ασθενής δεν μπορεί να συμμετάσχει σε σχετική κλινική μελέτη.

Η έγκριση δόθηκε από το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (BfArM), και επιτρέπει σε δύο εξειδικευμένα ιδρύματα:

• το Κεντρικό Ινστιτούτο Ψυχικής Υγείας (CIMH) στο Μανχάιμ, και

• την Κλινική OVID στο Βερολίνο,

να χορηγούν ψιλοκυβίνη σε επιλεγμένες ατομικές περιπτώσεις, πάντα στο πλαίσιο μιας ολιστικής θεραπευτικής προσέγγισης.

Το φάρμακο θα παρέχεται από την καναδική εταιρεία Filament Health, που συμμετέχει επίσης στο Καναδικό Πρόγραμμα Ειδικής Πρόσβασης (Special Access Programme).

Η απόφαση αυτή βασίζεται εν μέρει στα αποτελέσματα της γερμανικής μελέτης EPIsoDE (Phase IIb), η οποία χρηματοδοτήθηκε με σχεδόν 5 εκατομμύρια ευρώ και πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με ανθεκτική κατάθλιψη στο Βερολίνο και το Μανχάιμ.

Τα πρώτα δεδομένα έδειξαν 17% ανταπόκριση έξι εβδομάδες μετά από μία και μόνο δόση 25mg ψιλοκυβίνης. Αυτή τη στιγμή, η μελέτη περνάει στη Φάση III.

Η ανθεκτική στη θεραπεία κατάθλιψη επηρεάζει περίπου 20–30% των ασθενών που έχουν διαγνωστεί με κατάθλιψη, και συχνά παραμένει αδιάγνωστη ή ανεπαρκώς αντιμετωπισμένη. Το νέο αυτό πρόγραμμα μπορεί να προσφέρει ανακούφιση σε ασθενείς που έχουν εξαντλήσει τις παραδοσιακές θεραπευτικές επιλογές.

“Δεν αντιμετωπίζουμε τους ασθενείς με ψιλοκυβίνη απομονωμένα, αλλά πάντοτε ως μέρος μιας πολυεπαγγελματικής και ολιστικής θεραπείας, που λαμβάνει εξίσου υπόψη ψυχή, σώμα και βιωματικό πλαίσιο,”
τονίζει η Δρ. Αντρέα Γιουνγκαμπέρλε, Επιστημονική Διευθύντρια της OVID Clinic Berlin, αναισθησιολόγος και ιατρική ψυχοθεραπεύτρια.

Η μακροχρόνια εμπειρία της ομάδας της στην ψυχεδελική υποβοηθούμενη ψυχοθεραπεία διασφαλίζει ένα ασφαλές, επαγγελματικά εποπτευόμενο περιβάλλον.

Η πρωτοβουλία της Γερμανίας έρχεται λίγο μετά την υπογραφή από τον Πρόεδρο της Τσεχίας, Πέτρ Πάβελ, νομοθεσίας που επιτρέπει την ιατρική χρήση της ψιλοκυβίνης — ένα ακόμη σημάδι της ευρύτερης ευρωπαϊκής στροφής προς καινοτόμες θεραπείες για την ψυχική υγεία.

Η PAREA (Psychedelic Access and Research European Alliance) χαιρέτισε τις εξελίξεις, τονίζοντας τη σημασία τους για τη διαμόρφωση πολιτικών που βασίζονται σε επιστημονικά δεδομένα και σέβονται τις ανάγκες των ασθενών.

Πηγές: https://psychedelicalpha.com/ και https://parea.eu/